EU ePI-gids: farmaceutische verpakkingen voorbereiden voor elektronische produktinformatie

De Europese Unie versnelt de digitale transformatie van farmaceutische produktinformatie. Een van de belangrijkste initiatieven in deze verschuiving is Electronic Product Information (ePI), onder leiding van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Naarmate ePI van proefprogramma's naar bredere adoptie gaat, beginnen farmaceutische fabrikanten opnieuw te beoordelen hoe produktinformatie wordt geleverd en geopend, vooral via fysieke verpakkingen die gekoppeld zijn aan digitale inhoud.

Dit artikel legt uit wat EU ePI is, waarom het belangrijk is, hoe QR-codes worden gebruikt om toegang te krijgen tot elektronische brochures en wat dit betekent voor het coderen, markeren en etiketteren van farmaceutische productielijnen.

Wat is EU ePI (Electronic Product Information)?

Elektronische productinformatie (ePI) verwijst naar de goedgekeurde geneesmiddelinformatie, zoals de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering, die beschikbaar zijn in een gestructureerde, elektronische vorm en niet alleen als papieren invoegtjes of statische PDF-bestanden.

In het kader van het EMA is ePI ontworpen om:

• De toegang van patiënten en gezondheidszorgprofessionals tot up-to-date produktinformatie verbeteren

• Snellere updates mogelijk maken in vergelijking met gedrukte folders

• Ondersteuning van meertalige toegang in alle EU-lidstaten

• Integratie met digitale gezondheidszorgsystemen vergemakkelijken

In de praktijk wordt EU ePI vaak omschreven als een digitale of elektronische bijsluiter, waarbij officiële geneesmiddelinformatie online is verkrijgbaar in plaats van alleen via papieren inserten die in de doos zijn opgenomen.

Waarom het EMA ePI bevordert: regelgevende context en richting

De verschuiving naar elektronische produktinformatie (ePI) wordt gedreven door duidelijke beperkingen in traditionele papieren farmaceutische folders.

Volgens het Europees Geneesmiddelenbureau zijn de gedrukte bijsluiters moeilijk up-to-date te houden, beperkt door de fysieke ruimte en steeds complexer te beheren in meerdere EU-talen. Deze uitdagingen verminderen de toegankelijkheid voor patiënten en gezondheidszorgprofessionals en maken snelle veiligheidsupdates moeilijker te implementeren.

Om deze problemen aan te pakken, bevordert het EMA EU-ePI als een digitaal, gestructureerd formaat voor informatie over goedgekeurde geneesmiddelen, waardoor snellere updates, betere toegankelijkheid en een betere afstemming op de doelstellingen van de EU voor digitale gezondheid en duurzaamheid mogelijk worden gemaakt.

Om de praktische aanneming te ondersteunen, hebben het EMA en de nationale autoriteiten van de EU pilotprojecten van ePI gestart binnen echte regelgevingsprocedures. Deze piloten richten zich op:

Standaardiseerde elektronische informatieformaten voor producten (EU ePI Common Standard)

• Vertrouwde publicatie van officiële produktinformatie

• Digitale toegang voor patiënten en zorgprofessionals

• Interoperabiliteit met de gezondheidszorg- en regelgevingssystemen van de EU

De EMA heeft verklaard dat deze pilotprogramma's bedoeld zijn om "de weg te banen voor de toekomstige implementatie van ePI in de EU", wat een duidelijke regelgevende richting signaleert, hoewel ePI nog niet verplicht is voor alle geneesmiddelen.

Hoe patiënten toegang krijgen tot ePI: 2D-codes op geneesmiddelverpakking

Een belangrijke praktische vraag is hoe patiënten en gezondheidszorgprofessionals toegang hebben tot elektronische produktinformatie in het echte leven.

In veel industriële implementaties en proefprojecten zijn 2D-codes, zoals QR-codes of GS1 DataMatrix, gebruikt om verpakkingen te koppelen aan elektronische produktinformatie.

Door het scannen van een 2D-code gedrukt op de verpakking van het geneesmiddel, kunnen gebruikers worden doorgestuurd naar een officiële ePI-webpagina die weergeeft:

✔️ De huidige bijsluiter

✔️Veiligheidsupdates

✔️Meertalige versies

✔️Aanvullende regelgevende informatie

In dit model wordt farmaceutische verpakking het fysieke toegangspunt tot betrouwbare digitale produktinformatie, terwijl de inhoud zelf centraal wordt beheerd en up-to-date wordt gehouden.

Deze 2D-code vervangt niet verplichte productdentificaties die worden gebruikt voor serialisatie of traceerbaarheid. In plaats daarvan fungeert het als een digitaal toegangspunt, een aanvulling op bestaande regelgevende markeringen.

Voorbereiding van farmaceutische verpakkingen voor ePI met Hanin Marking and Labelling Solutions

Naarmate de farmaceutische regelgeving zich ontwikkelt, zijn fabrikanten op zoek naar toekomstgereede coderings- en etiketteringsoplossingen die zowel de huidige compliance-behoeften als de komende digitale initiatieven zoals ePI ondersteunen.

Hanin biedt efficiënte en betrouwbare coderings-, markerings- en etiketteringsoplossingen voor farmaceutische en gezondheidszorgverpakkingsomgevingen, waaronder:

• Overprinters voor thermische overdracht voor flexibele verpakkingen, films en zakken, waar duurzaamheid en contrast van cruciaal belang zijn

• Thermische overdrachtprinters voor kartons, koffers en nalevingsetiketten die duidelijke QR-codes vereisen naast partijnummers en vervaldatum

Deze oplossingen ondersteunen QR-codes, GS1 DataMatrix en andere 2D-barcodes, evenals het afdrukken van variabele gegevens zoals batchnummers. Met een resolutie van 300 dpi of hoger zorgen ze ervoor dat zelfs kleine QR-codes gedrukt op papieren etiketten of buitenverpakkingen gemakkelijk te scannen blijven.

Ontworpen voor stabiliteit, duurzaamheid en systeemcompatibiliteit, zijn Hanin-oplossingen goed geschikt voor gereguleerde, hoogbetrouwbare farmaceutische productielijnen.

Door nauwkeurig en consistent afdrukken en etiketteren van 2D-code mogelijk te maken, helpen Hanin-oplossingen fabrikanten hun verpakkingsactiviteiten voor te bereiden op digitale toegang die is gekoppeld aan ePI, zonder bestaande workflows te verstoren.

Vooruit kijken

EMA ePI vertegenwoordigt meer dan een digitaal brochureproject. Het signaleert een bredere verschuiving naar verbonden, bijgewerkte en patiëntgerichte farmaceutische informatie, waar fysieke verpakkingen een poort worden naar betrouwbare digitale inhoud.

Voor farmaceutische fabrikanten die evalueren hoe hun verpakkingslijnen QR-codes, elektronische produktinformatie en evoluerende EU-regelgevingseisen kunnen ondersteunen, bieden de oplossingen van Hanin een praktische basis voor ePI-klaar verpakken.

Neem contact met ons op om meer te weten te komen over onze farmaceutische coderings-, markerings- en etiketteringsoplossingen en echte toepassingsgevallen.